Peut-on faire confiance à un pancréas artificiel open source contre le diabète ?

Aussi brillants soient-ils, les hackers doivent-ils rendre publics les codes sources et guides de fabrication de dispositifs médicaux, qui peuvent s’avérer excessivement dangereux s’ils sont mal implémentés ou s’ils sont buggés ? La question se pose à la lecture de cet article du Wall Street Journal, qui raconte qu’un enfant de 9 ans victime d’un diabète de type 1 est désormais équipé d’un « pancréas artificiel » créé par son père à partir de plans open source. Le dispositif n’a pas été approuvé par les autorités sanitaires mais puisqu’il s’agit d’une fabrication-maison et non d’un appareil mis en vente, ces dernières sont impuissantes.

415 millions de personnes dans le monde souffrent de cette maladie. Parmi elles, 10%, sont atteintes d’un diabète de type 1. Leur pancréas est en déficience — potentiellement mortelle — et n’est plus en mesure de réguler la glycémie, c’est-à-dire le taux de sucre dans le sang. Chez ces malades, le pancréas ne sécrète pas assez d’insuline, une hormone qui provoque le stockage du glucose dans l’organisme pour le transformer en énergie. Lorsque le pancréas n’est pas actif, en période de digestion, l’absence de sécrétion d’insuline permet de libérer le sucre, pour fournir l’énergie suffisante au fonctionnement de l’organisme. L’excès de sucre comme le déficit sont tous les deux dangereux. Il faut donc constamment réguler le taux d’insuline pour réguler le taux de glucose dans le sang.

Le diabète est dangereux de toute façon

C’est là qu’interviennent les pancréas artificiels qui fonctionnent en combinant une pompe à insuline et un capteur de taux de glucose, en temps-réel et de façon micro-dosée, en suivant des algorithmes précis. Le tout étant relié à une batterie pour assurer leur autonomie. Mais en cas de défaillance de la pompe ou du capteur, les conséquences peuvent être dramatiques.

Actuellement, il n’existe pas de pancréas artificiel vendu sur le marché, faute d’homologation. Mais Jason Calabrese, 41 ans et ingénieur en informatique, fait partie d’une cinquantaine de personnes qui ont décidé de faire confiance au projet OpenAPS. Débuté en 2014, il permet à tout un chacun de construire un pancréas artificiel pour eux ou pour leurs enfants, grâce aux instructions et aux logiciels open source. Seule contrainte : il faut assembler le système tout seul, et donc assumer seul les risques.

Crédit : SANDY HUFFAKER (THE WALL STREET JOURNAL)

À 9 ans, le fils malade de Jason Calabrese se rend ainsi tous les jours à l’école avec son pancréas artificiel dans le sac, « de la taille d’une trousse de rangement pour casque audio », bricolé par son père. Ce dernier affirme avoir testé le dispositif pendant des semaines le soir ou le week-end avant d’oser en équiper en permanence son enfant. Quant aux éventuels risques, il explique qu’ils sont un moindre mal. « Le diabète est dangereux de toute façon. L’insuline est dangereuse. Je pense que ce que nous faisons permet d’améliorer les choses et de réduire les risques », explique-t-il. Le médecin de son fils lui aurait donné le feu vert.

Mis à disposition des familles du monde entier, OpenADS découle lui-même d’un projet open-source antérieur par lequel des soignants ont développé un logiciel open source pour surveiller à distance les niveaux de sucre dans le sang.

Tant que personne ne distribue ou commercialise cet équipement, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) ne peut pas interdire son utilisation ni l’autorité pour imposer des règles aux médecins et leurs patients.

Des enjeux médicaux importants

Difficile toutefois de ne pas s’inquiéter. La technologie de ces pancréas artificiels n’a pas été soumise à des tests aussi rigoureux que ceux d’un produit médical normalement commercialisé, qui demande l’analyse de dizaines de milliers de pages de données et d’informations avant d’être homologué. Or, trop de glucose dans le sang peut entraîner des complications telles que l’insuffisance rénale. Quand il y en a trop peu, cela engendre des convulsions, voire même un coma.

L’une des meilleurs solutions seraient d’intégrer un algorithme capable d’optimiser les doses d’insuline injectées en traitant les données de glycémie générées à intervalles courtes et régulières par des capteurs sous la peau.

Des entreprises médicales sont déjà impliquées dans les recherches autour des pancréas artificiels. Medtronic PLC a ainsi achevé un essai en mars pour son dispositif, appelé le 670G, que l’entreprise planifie de soumettre aux tests de certifications réglementaires approbation réglementaire en juin. Johnson & Johnson compte aussi mener un essai clinique cette année pour son prototype. Une fois commercialisées, ces machines seront probablement certifiées sans risque. Reste à savoir si les patients seront prêts à attendre encore quelques années et à en payer le prix, encore inconnu.