L’Agence Européenne du Médicament a donné son accord pour l’utilisation au sein de l’Union européenne du vaccin contre la Covid-19 développé par les laboratoires Pfizer et BioNTech, a-t-il été annoncé dans un communiqué de presse le 21 décembre 2020. C’est désormais à la Commission européenne, qui siège à Bruxelles et qui a le dernier mot sur les questions d’autorisation de mise sur le marché des médicaments, de donner son accord. Elle doit le faire sous un délais de trois jours, mais tout porte à croire que cela sera une simple formalité administrative. La Commission a d’ailleurs annoncé sur Twitter qu’elle délivrerait l’autorisation de mise sur la marché très prochainement.
Plusieurs États membres de l’Union européenne, dont la France, n’avaient pas attendu le feu vert de l’agence pour préparer le plan vaccinal. L’accord de l’Agence confirme le fait que les premiers vaccins vont pouvoir avoir lieu très rapidement, dès le 27 décembre, comme l’avait annoncé Ursula Von der Leyen, la présidente de la Commission européenne la semaine dernière.
Les données confirment que le vaccin est sûr
Plusieurs pays s’étaient plaints de la lenteur de l’AEM, alors que les agences respectives du Royaume-Uni et des États-Unis avaient d’ores et déjà donné leurs accords, et que les campagnes de vaccination avaient pu commencer dans ces pays. L’AEM a préféré assurer que l’évaluation du vaccin était la plus complète possible. Emer Cooke, sa présidente, a annoncé sa « joie » et a salué le travail d’équipe entre « scientifiques, membres de l’industrie, les régulateurs, les professionnels de santé et les patients à travers le monde ».
Source : Pfizer/Pexels/Montage
« Nos analyses nous permettent de dire que le vaccin est entièrement sûr. Cependant, notre travail ne s’arrête pas là, et nous allons continuer à surveiller et à analyser les données que nous recevons, afin de pouvoir protéger les citoyens de l’Union Européenne ». L’AEM a également précisé que la documentation et les résultats du contrôle du vaccin seraient mis en ligne sur son site dans les prochains jours. Pour l’instant, l’Agence affirme que les essais ont montré un vaccin sûr et efficace à 95 % des cas, notamment pour les personnes souffrant de co-morbidités comme de l’asthme, de maladies respiratoires chroniques ou d’hypertension.
« Nous nous sommes basés sur les données scientifiques, et sur rien d’autre. Ces données montrent que les avantages contrebalancent complètement les risques », indique également Emer Cooke. L’AEM reconnaît en effet l’existence d’effets secondaires, mais note cependant qu’ils sont « bénins ou modérés ». « Les effets secondaires s’amenuisent au bout de quelques jours. Les symptômes les plus courants sont de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et dans les articulation, des frissons et de la fièvre », peut-on lire dans le communiqué de presse.
La sûreté et l’efficacité du vaccin ne sont cependant pas remises en cause. L’AEM précise qu’une surveillance continue sera exercée à travers les États membres par l’agence de pharmacovigilance européenne et que des études seront réalisées par les autorités européennes.
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