Souvenez-vous : nous vous parlions de Theranos Labs quand nous évoquions les risques du secteur de la health tech inhérents aux startups qui essaient de révolutionner les processus liés à la santé. Pour faire simple, Theranos se présente comme la réinvention du laboratoire médical en s’appuyant sur un objet bien précis : Edison. Ce petit engin est censé révolutionner la prise de sang en permettant d’utiliser une goutte prise sur le doigt plutôt que des fioles remplies de sang prélevé dans les veines. L’idée derrière le concept est de rendre le passage en laboratoire beaucoup plus rapide et moins pénible pour le patient. Tout cela s’accompagne de plusieurs nouvelles technologies pour analyser convenablement de petites doses de sang.
Mais voilà, le problème, c’est que cela ne marche pas forcément aussi bien que ce que le laboratoire le laisse entendre. On apprend aujourd’hui que le Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), l’agence fédérale américaine qui administre les programmes de sécurité sociale américains et se charge de contrôler la fiabilité des laboratoires, a donné un avis redoutable sur les pratiques du laboratoire : « Nous avons déterminé que les pratiques déficientes du laboratoire mettent en danger immédiat la santé et la sécurité des patients », a-t-il conclu. Rien que ça.
En pratique, cette sentence remet en cause la compatibilité du laboratoire avec le CLIA, pour Clinical Laboratory Improvement Amendments, qui est le texte de référence qui détermine, pour le CMS, la capacité d’un laboratoire à obtenir des résultats convaincants. En d’autres termes, ne pas obtenir cette certification revient à fermer boutique : si un laboratoire ne parvient pas à obtenir des résultats fiables, ses analyses ne servent plus à rien. Le CMS a donné 10 jours à Theranos pour faire entrer son laboratoire californien dans les clous.
Tout cela n’est pas réjouissant pour Theranos quand on se souvient que la startup médicale avait déjà eu des soucis en fin d’année 2015. Comme le rappelle Engadget, un seul test sur les cent que prétendait pouvoir réaliser le laboratoire avait été certifié par la Federal Drugs Administration américaine : la détection de l’herpès. Et si cela ne suffisait pas, Theranos a été également suspecté de ne pas utiliser sa technologie Edison pour réaliser ses prélèvements.
Si un laboratoire ne parvient pas à obtenir des résultats fiables, ses analyses ne servent plus à rien
De son côté, Theranos s’est défendu en affirmant que cette lettre du CMS avait été fondée sur des résultats anciens et que leurs processus de tests étaient déjà en train d’être améliorés. Ils devraient soumettre leur réponse au CMS dans les jours qui viennent. Quoi qu’il en soit, l’affaire montre que la health tech a encore besoin de maturité avant de pouvoir prétendre révolutionner quoi que ce soit : la santé est un sujet trop important pour être pris à la légère dans des processus d’innovations courts.
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