Ce n’est plus une issue lointaine : les laboratoires Pfizer, associés à BioNTech viennent d’obtenir, ce 2 décembre 2020, une autorisation d’urgence pour leur vaccin contre le coronavirus SARS-CoV-2 sur le sol du Royaume-Uni. Les démarches sont en cours au sein de l’Union Européenne et aux États-Unis.
Si cette autorisation peut paraître rapide, et qu’elle est par définition faite dans l’urgence, toutes les étapes habituelles ont été respectées. Pfizer a effectivement accompli toutes les études pré-cliniques, ainsi que de phases 1 et 2 dont les résultats ont été rendus publics, puis le laboratoire vient de parachever sa phase 3 impliquant 40 000 personnes.
« Les entreprises sont prêtes à délivrer les premières doses au Royaume-Uni immédiatement », a indiqué Pfizer dans un communiqué. Les premières injections devraient avoir lieu la semaine prochaine. Le contrat entre Pfizer et le Royaume-Uni implique 40 millions de doses.
Vaccin Pfizer autorisé au UK : une première mondiale
C’est la première fois qu’un vaccin basé sur l’ARN messager est validé par une autorité sanitaire nationale pour un usage de grande ampleur. La particularité de l’ARNm : une séquence génétique donne les instructions aux cellules pour produire la protéine cruciale du coronavirus, afin que le corps s’habitue à la reconnaître et à la combattre. Cela développe une immunité adaptative, mais contrairement aux vaccins habituels, tout est autogénéré par le corps humain. Le vaccin de Pfizer va être un défi logistique, car il doit être stocké à –70 degrés Celsius, dans des frigos adaptés.
Le candidat vaccin de Pfizer est en phase 3 et tire des résultats prometteurs.
Source : Pfizer
S’il s’agit d’une première historique quant à l’autorisation d’un vaccin basé sur l’ARNm, il ne faut pas croire que cette technique est toute nouvelle. Elle est connue des scientifiques depuis les années 1990, années durant lesquelles les premières expérimentations ont eu lieu. Depuis le début des années 2000, cette technique est activement étudiée comme une nouvelle page potentielle dans les thérapies contre le cancer, dans les traitements médicamenteux, et dans de possibles vaccins contre la grippe ou le virus Zika.
C’est également et tout simplement le premier vaccin contre le coronavirus SARS-CoV-2, ayant rigoureusement suivi toutes les étapes cliniques, à être autorisé. À l’heure actuelle, 1,4 million de personnes sont décédées de la maladie Covid-19 ; plus de 60 millions de personnes ont été infectées ; certaines formes de la maladie sont graves et, parfois, des séquelles peuvent perdurer chez certaines personnes guéries, à court, moyen ou long terme. Un vaccin peut changer la donne de cette crise sanitaire.
Pourquoi ce n’est pas encore validé ailleurs ?
Le Royaume-Uni est le premier pays à valider le vaccin de Pfizer, mais cette chronologie est surtout due à une rapidité administrative. L’arrivée des autorisations des autorités sanitaires étasuniennes et européennes est anticipée pour décembre 2020 — et cette autorisation britannique le confirme encore davantage, puisque cela signifie que le vaccin rencontre bel et bien les critères attendus.
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), autorité sanitaire anglaise, a en effet eu accès, comme toute autre autorité sanitaire étatique, à l’intégralité des données scientifiques et logistiques de la phase 3 menée par Pfizer, même si celles-ci ne sont pas encore publiques. De fait, ces données ont été scrutées en profondeur pour vérifier la méthode des chercheurs, l’innocuité du produit (l’absence d’effets néfastes ou dangereux), ou encore l’efficacité finale. Le gouvernement britannique a précisé que les experts de la MHRA ont considéré, après une rigoureuse analyse, que « le vaccin a rencontré les standards stricts de sécurité, de qualité et d’efficacité ». Pour rappel, les résultats préliminaires de Pfizer annonçaient une efficacité de 95 %, ce qui est bien au-dessus des premières espérances.
Il n’est pas impossible, voire probable, que des vaccins issus d’autres entreprises soient également validés prochainement. Plusieurs vaccins seront en circulation.
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