Les vaccins de Pfizer et Moderna contre le coronavirus SARS-CoV-2 sont en cours d’étude par les autorités sanitaires de nombreux pays, après que ces deux laboratoires aient conclu leurs essais de phase 3. Celui de Pfizer a déjà été validé au Royaume-Uni. Mais jusqu’à maintenant, mis à part les autorités, personne n’avait accès à ces données. Ce 8 décembre 2020, la Food and Drug Administration (FDA), organisme américain de régulation, a publié un long rapport sur son étude des données de Pfizer. Cela offre enfin un accès à ces données.
Bonne nouvelle : les informations fournies dans ce document confirment l’efficacité annoncée par l’entreprise pour prévenir la maladie Covid-19. Elle est de 95 % à l’échelle de l’échantillon de 40 000 personnes impliquées dans cet essai. Le graphique ci-dessous permet de constater l’évolution du taux d’incidence dans le groupe vacciné et le groupe sous placebo (non-vacciné). La courbe rouge correspond au groupe sous placebo : on voit que la courbe monte en flèche ; la courbe bleue correspond au groupe vacciné : la courbe reste stable.
Différence entre l'incidence du coronavirus dans le groupe sous placebo et le groupe vacciné.
Source : FDA
Ces courbes mettent même l’accent sur un aspect positif que Pfizer n’avait pas mis en avant à l’origine, à savoir une efficacité advenant plus tôt que prévu. Comme vous pouvez le voir [entouré sur l’image ci-dessus], autour du 14e jour après la première dose, les deux courbes se séparent. Cela signifie que, dès lors, le vaccin commence à faire effet dans sa protection… avant même la deuxième dose (prévue 21 jours après la première). « Les gens qui ont reçu le vaccin de Pfizer sont protégés de la maladie Covid-19 dès les 12è ou 13è jours après la première dose (reflétant la réponse en anticorps) », a commenté l’immunologue Akiko Iwasaki.
Cependant, les deux doses restent cruciales pour une vraie protection. L’efficacité après la première dose est de 55 %, quand elle monte aux fameux 95 % après la deuxième dose. La deuxième injection génère en effet un « boost » qui permet d’inscrire de manière durable la réponse immunitaire.
Efficace dans tous les groupes d’âge
Quant aux effets secondaires, le vaccin de Pfizer semble faire preuve d’une bonne innocuité (absence d’effets graves nuisant à la santé). Cela concerne même les personnes de plus de 65 ans, et même celles qui ont d’autres pathologies, comme du diabète ou de l’obésité. L’innocuité ne signifie pas une absence d’effets secondaires. La plupart des vaccins en génèrent, et ceux provoqués par celui de Pfizer ne dépassent apparemment pas ceux qui étaient prévus par les chercheurs : en chiffres, 84,1 % des personnes incluses dans l’essai ont relevé une douleur à l’endroit de l’injection, 62,9 % de la fatigue, 55,1 % une migraine, ou 14,2 % de la fièvre. Ces résultats ne sont pas éloignés de ce que l’on retrouve dans les vaccins contre la grippe, par exemple. Dans tous les cas, les bénéfices apportés par les vaccins dépassent, en majorité, de loin ces effets temporaires bénins.
Moins de 4,6 % des personnes vaccinées ont ressenti ces effets de manière sévère. Par ailleurs, une grande partie des personnes se sont senties malades quelques heures après la deuxième dose, un élément qui pourrait être pris en compte dans les campagnes de vaccination afin de s’assurer que les vaccinés puissent poser un jour de repos au lendemain de cette injection.
Quant à des personnes souffrant de problèmes médicaux graves durant l’essai clinique, cette situation est survenue dans 0,5 % des cas… Mais attention, c’est à nuancer immédiatement : le chiffre est le même que dans le groupe placebo, ce qui signifie que ces conditions médicales graves sont probablement peu liées au vaccin. Quatre cas de paralysie de Bell ont été détectés dans le groupe vacciné et aucun dans le groupe sous placebo.
Toutefois, l’analyse de la FDA relève que cela « ne représente pas une fréquence au-dessus de ce que l’on retrouve dans la population générale ». C’est donc le plus logiquement attribuable aux hasards possibles sur de grands échantillons — des dizaines de milliers de personnes, la différence n’étant pas significative d’un groupe à l’autre. Ce sera pour autant surveillé dans la pharmacovigilance du vaccin.
Ce qu’on attend encore
Ces résultats sont assez complets. Ils offrent une vision plus claire de l’essai de phase 3 de Pfizer / BioNTech. En revanche, aussi positifs soient-ils, et validant probablement un usage utile dans la population, les résultats n’éclairent pas l’intégralité des questionnements. L’absence de recul suffisant laisse en suspens la durée exacte de l’immunité, qui ne pourra être évaluée qu’avec le temps. Reste aussi à savoir si le vaccin protège de la contagion et de la transmission asymptomatique. Chaque personne considérée comme positive au coronavirus, dans l’essai de Pfizer, est une personne testée positive par test PCR, ce qui n’exclut pas des cas à la charge virale très basse générant un faux négatif.
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