Depuis les débuts de la campagne vaccinale contre le coronavirus à l’international, un risque inquiète la communauté médicale : les pertes. Par précaution, afin qu’il y ait toujours au minimum le compte, les flacons du vaccin de Pfizer ont un contenu plus important que les 5 doses indiquées dans les caractéristiques du produit. Les flacons contiennent finalement, la plupart du temps, de quoi réaliser une sixième injection. Mais tant que cette dose n’est pas spécifiée par les autorités sanitaires comme faisant partie intégrante du flacon, les médecins et infirmiers ne peuvent théoriquement pas l’utiliser.
Pourtant, alors même que des ruptures de stock pourraient advenir temporairement au fil de la campagne, l’idée de gâcher une telle quantité de vaccin paraît inadmissible dans le contexte pandémique. À l’échelle du nombre de flacons commandés, la sixième dose représente une augmentation importante des capacités. Pour cette raison, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA), début janvier 2021, de mettre à jour les spécifications du vaccin de Pfizer/BioNTech, pour y inclure l’existence de la sixième dose et un protocole adapté à celle-ci. La méthode est déjà pratiquée dans plusieurs pays, dont les États-Unis et le Royaume-Uni.
La recommandation du CHMP a été appliquée. À date du 12 janvier 2021, l’Agence européenne des médicaments a modifié les caractéristiques produit du vaccin.
Nouvelle composition officielle, et protocole adapté
Depuis la mise à jour du 12 janvier, la section « composition quantitative et qualitative » de la fiche produit officielle du vaccin indique qu’« après dilution, les flacons du Comirnaty [nom du vaccin de Pfizer] contiennent six doses de 0,3 mL de vaccin ». Un protocole adapté à l’existence maintenant reconnue de la sixième dose est également spécifié par l’EMA.
La première indication est matérielle. Afin de pouvoir extraire six doses d’un seul flacon, il faut utiliser une combinaison seringues/aiguilles à faible « espace mort ». La jonction entre la seringue et l’aiguille peut générer une perte d’une partie du fluide. Il est partiellement retenu à cette jonction, et il n’est pas donc entièrement délivré ; d’où la notion d’espace mort. Une combinaison réduisant cet espace mort limite la perte. En l’occurrence, l’EMA indique que le matériel utilisé doit garantir que le volume de perte n’excède pas une potentialité de 35 microlitres, car « si des seringues et des aiguilles standards sont utilisées, il se peut qu’il n’y ait pas assez de vaccin pour extraire une sixième dose d’un flacon ».
Autre impératif spécifié dans la fiche produit : chaque dose injectée doit représenter 0,3 mL quoiqu’il arrive. « Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas d’obtenir une dose complète de 0,3 mL, jetez le flacon et tout volume excédentaire », impose l’EMA, afin de s’assurer que la sixième dose reste toujours une véritable dose du vaccin conformément à celle identifiée durant les essais cliniques.
Par ailleurs, s’il n’y a pas assez pour une sixième dose, « ne mélangez pas les excédents de vaccin de plusieurs flacons », précise l’agence, l’aiguille risquant probablement de perdre son intégrité durant ce processus. L’EMA parachève les détails du protocole en indiquant que le contenu d’un flacon, y compris son éventuelle sixième dose, doit être jeté s’il n’a pas été utilisé dans les 6h après sa dilution — au risque, sinon, qu’il ne soit plus viable.
Les médecins et infirmiers européens ont donc l’autorisation de l’Agence européenne des médicaments de procéder à cette sixième dose, mais chaque pays doit ensuite fournir sa propre mise en application. Reste donc à savoir quelles seront les indications des autorités sanitaires françaises — lors d’une réunion avec la presse, le 12 janvier 2021, le ministère de la Santé a indiqué qu’un protocole devrait être prochainement envoyé aux professionnels de santé sur ce sujet.
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