Après 4 cas de caillots sanguins inhabituels survenus après le vaccin de Janssen, dont 3 aux États-Unis sur 7 millions de personnes ayant reçu l’injection, le comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des médicaments (EMA) devait se prononcer en amont de l’usage de ce vaccin dans l’Union européenne prochainement.
Le comité en est arrivé à la conclusion, ce mardi 20 avril 2021, que le lien entre les thromboses atypiques et le vaccin était possible, mais que ces effets secondaires restaient très rares et que la balance bénéfice-risque prime toujours largement. Le vaccin reste donc à considérer comme sûr et efficace.
Concrètement, cela signifie que l’EMA ajoute les risques de thromboses atypiques à la liste des effets secondaires rares, ce qui nécessite que les médecins prennent cela en compte lors de l’information sur le vaccin de Janssen. Toutefois, ces risques sont si minimes (rappelons : 3 cas de thromboses sur 7 millions d’injections), par rapport aux risques de contracter la maladie Covid-19 et d’être hospitalisé, que le vaccin de Janssen ne pose pas de problème majeur et pourra être utilisé dans la stratégie vaccinale européenne.
Ce que prévoit la France
En France, le déploiement des vaccins de Janssen est conditionné à deux recommandations :
- L’EMA au niveau européen,
- La Haute Autorité de Santé (HAS) au niveau national.
À l’heure actuelle, les professionnels de santé qui ont passé commande pour des vaccins Janssen n’ont pas encore reçu les doses, puisque cela dépendra de ces deux avis.
La HAS devrait remettre sa recommandation dans le milieu de semaine — ce mercredi ou jeudi 22 avril 2021. Il y a de fortes chances que la recommandation de la HAS suive celle de l’EMA, se prononçant donc en faveur de l’usage de ce vaccin, en vertu de la balance bénéfices-risques largement positive.
Dans cette hypothèse très probable d’un avis positif, les premières livraisons des vaccins Janssen « pourront être faites autour de ce samedi 24 avril », ce qui permettra « de débuter la vaccination en tout début de semaine prochaine », a précisé le ministère de la Santé dans un point presse tenu ce mardi 20 avril, quelques heures avant la communication de l’EMA.
Le ministère a par ailleurs insisté, à cette occasion, sur sa volonté de « donner toute sa place à ce vaccin dans la stratégie vaccinale » s’il est sûr et efficace, car tout son intérêt est qu’il est monodose — il ne s’injecte qu’en une seule fois. « Il a un intérêt extrêmement fort dans le déploiement de la stratégie vaccinale, et on ne peut absolument pas se permettre de s’en passer, sous réserve de l’avis des autorités sanitaires. »
Les thromboses atypiques potentiellement reliées au vaccin de Janssen sont similaires à celles évoquées pour AstraZeneca, ce qui s’applique aussi au profil d’âge : ces cas rares se sont déclenchés chez des personnes de moins de 60 ans. Se pose donc la question de la cible du vaccin : va-t-il concerner exclusivement les plus de 55 ans, comme pour AstraZeneca ? À court terme, « en cohérence avec la stratégie vaccinale générale, Janssen n’était de toute façon destiné qu’aux personnes de plus de 55 ans », rappelle le ministère de la Santé. Pour la suite et les évolutions possibles de la tranche d’âge, ce sera à la Haute Autorité de Santé de trancher.
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